NF-e 4.0 Grupo I80. Rastreabilidade de produto

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Foto de perfil de JaneteJanete perguntado 2 anos

Com relação ao campo ref. rastreabilidade do produto, como fazemos para saber se a empresa encontra-se enquadrada na obrigatoriedade? Devemos verificar com o órgão de regulação sanitária?

4 respostas
Foto de perfil de Israel FonsecaIsrael Fonseca respondido 2 anos

Bom dia!!
Prezada Janete,
1 – Para “Medicamentos e Produtos Farmacêuticos” o preenchimento deste grupo é sempre obrigatório.
2 – As vigilâncias sanitárias podem exigir que este grupo seja criado para outras categorias de produtos, como alimentícios por exemplo.
No caso do item 2 é necessário verificar a regulação sanitária de sua jurisdição, como você mesma bem observou.
 
Atenciosamente,

Foto de perfil de JaneteJanete respondido a 2 anos

Obrigada!

Bom dia.
Sou do segmento Farmacêutico. Hoje usamos a tag K para medicamentos controlados (lote, datas de fabricação e validação, etc). 
Não consegui entender se vai mudar isso, se TODO medicamento exigirá a tag K (de rastreio). Alguém tem essa resposta?
Obrigado.

Foto de perfil de Jorge CamposJorge Campos Staff respondido 2 anos

Caro Marcus Vinicius,
 
O leiaute da NF-e sofre ajustes pelo time técnico do Encat, atendendo às solicitações das agencias reguladores,
 
Em relação ao Grupo K (Detalhamento Específico de Medicamento) –
Tivemos a criação de um novo campo foi criado (cProdANVISA_K01a) para informar o código do produto da ANVISA , os campos K02, K03, K04 E K05 foram excluídos, que passa a fazer parte do grupo de rastreabilidade de produto. O grupo de rastreabilidade pode ser utilizado por qualquer empresa, para melhoria nos processos de negócios.
Além disso,  no caso em questão, a obrigatoriedade foi estabelecida pela ANVISA na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157/17:
 
RDC 157/17
Art. 2º Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da referida lei.
§ 1º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
Observação: O disposto neste dispositivo foi estabelecido pela Instrução Normativa – IN nº 17, de 22 de agosto de 2017, que dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

§ 2º Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:
I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;II – radiofármacos;
III – medicamentos isentos de prescrição;
IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
VI – amostras grátis;
VII – meios de contraste injetáveis;
VIII – gases medicinais.
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº18, DE 22 DE AGOSTO DE 2017
 
Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV,

aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, e ainda, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Em cumprimento ao disposto no § 3º do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, estão excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 os seguintes produtos distribuídos pelo Ministério da Saúde:

I – as imunoglobulinas, soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunizações – PNI;

II – os medicamentos disponibilizados para o atendimento das Infecções Sexualmente Transmissíveis, HIV/Aids e das Hepatites Virais.
 

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 17, DE 22 DE AGOSTO DE 2017

 
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DOU de 28/08/2017 (nº 165, Seção 1, pág. 40)
Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, e ainda, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º – Em cumprimento ao disposto no § 1º do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, ficam estabelecidos as seguintes empresas e respectivos medicamentos como integrantes da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 
I – Empresa: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
a) Nome do produto: Tandrilax comprimido (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol)
b) Apresentação: 300 MG + 125 MG + 50 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
c) Número do registro: 1.0573.0055.005-6
II – Empresa: Bayer S.A.
a) Nome do produto: Climene drágea (valerato de estradiol/ valerato de estradiol + acetato de ciproterona)
b) Apresentação: 2 MG DRG / 2 MG DRG + 1 MG DRG CT BL CALEND X 11 + 10
c) Número do registro: 1.7056.0059.001-2
III – Empresa: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Micardis comprimidos (Telmisartana)
b) Apresentação: 40 MG COM CT BL AL/AL X 30
c) Número do registro: 1.0367.0110.007-5
IV – Empresa: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Levaquin comprimido revestido (levofloxacino hemiidratado)
b) Apresentação: 500 MG COM REV CT 01 BL AL PLAS INC X 7
c) Número do registro: 1.1236.3316.002-5
V – Empresa: Libbs Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Faulblastina injetável (sulfato de vimblastina)
b) Apresentação: 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML
c) Número do registro: 1.0033.0130.002-1
Art. 2º – Os demais membros da cadeia de movimentação do medicamento serão definidos a partir das informações do mapa de distribuição de cada fabricante selecionado e de acordo com os testes a serem realizados.
Parágrafo único – A lista completa dos membros da cadeia de movimentação de cada medicamento que participará da fase experimental será publicada em Instrução Normativa específica.
Art. 3º – A qualquer tempo, para fins de realização dos testes necessários para avaliação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM, a Anvisa poderá incluir ou substituir empresa ou medicamento selecionado para a fase experimental.
Art. 4º – Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
 

Muito obrigado Jorge!

Foto de perfil de BrunoBruno respondido 1 ano

Jorge, boa tarde!
Em relação ao grupo I80 especificamente, possui uma lista dos medicamentos e produtos farmacêuticos? Exemplo medicamento de uso veterinário é obrigatório? Quais itens são considerados farmacêuticos?
Obrigado!