Prezado,
Estamos validando a NT 2021.004V.1 e gostaríamos de entender por que o portal nacional está rejeitando as Notas Fiscais referentes a itens que não são medicamentos.
No documento anexo,  é possível identificar que o item em questão é um produto do Capítulo 36, mas não é medicamento. Como se observa da NFe anexa, trata-se de “resina” cuja subposição NCM é 3006.4012 (“outros produtos para obturação dentária”), ou seja, embora o item em questão seja classificado no Capítulo 36/Posição 30.06, não é – nem pode ser considerado – medicamento.
 
Segundo a Tabela do IPI (“TIPI”) anexa ao Decreto Federal 10.923/21 com as alterações do Decreto Federal 11.047/22), o Capítulo 30 diz respeito a “PRODUTOS FARMACÊUTICOS”. Logo, as Posições 30.01 a 30.06, partes do Capítulo 30, compreendem itens que, embora classificáveis como “Produtos Farmacêuticos” do Capítulo 30, não são, necessariamente, medicamentos.  Veja-se abaixo:
 
                “Capítulo 30: PRODUTOS FARMACÊUTICOS”

• Posição NCM 30.01: “Glândulas e outros órgãos para usos opoterápicos, dessecados, mesmo em pó; extratos de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções, para usos opoterápicos; heparina e seus sais; outras substâncias humanas ou animais preparadas para fins terapêuticos ou profiláticos, não especificadas nem compreendidas noutras posições”
• Posição NCM 30.02:  “Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes; culturas de células, mesmo modificadas”.
• Posição NCM 30.03: “Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho.”
• Posição NCM 30.04: “Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.”
• Posição NCM 30.05:  “Pastas (ouates), gazes, ataduras (ligaduras) e artigos análogos (por exemplo, curativos (pensos), esparadrapos, sinapismos), impregnados ou recobertos de substâncias farmacêuticas ou acondicionados para venda a retalho para usos medicinais, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários.”
• Posição NCM 30.06: “Preparações e artigos farmacêuticos indicados na Nota 4 deste Capítulo.”
  • Nota 4 do Capítulo 30: “A posição 30.06 compreende apenas os produtos seguintes, que devem ser classificados nessa posição e não em qualquer outra da Nomenclatura:

1. a) Os categutes esterilizados, os materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e os adesivos esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos;
2. b) As laminárias esterilizadas;
3. c) Os hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; as barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não;
4. d) As preparações opacificantes para exames radiográficos, bem como os reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente e que constituam produtos não misturados apresentados em doses, ou produtos misturados constituídos por dois ou mais ingredientes, próprios para os mesmos usos;
5. e) Os placebos e estojos para ensaios clínicos cegos (ou duplo-cegos) destinados a utilização em ensaios clínicos reconhecidos, apresentados em doses, mesmo que contenham medicamentos ativos;
6. f) Os cimentos e outros produtos para obturação dentária; os cimentos para reconstituição óssea;
7. g) Os estojos e caixas de primeiros socorros, guarnecidos;
8. h) As preparações químicas contraceptivas à base de hormônios, de outros produtos da posição 29.37 ou de espermicidas;
9. ij) [sic] As preparações apresentadas sob a forma de gel concebidas para uso em medicina humana ou veterinária como lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos;
10. k) Os resíduos farmacêuticos, ou seja, os produtos farmacêuticos impróprios para a sua finalidade original devido à expiração do seu prazo de validade, por exemplo;
11. l) Os equipamentos identificáveis para ostomia, isto é, os sacos cortados no formato para colostomia, ileostomia e urostomia, bem como os seus protetores cutâneos adesivos ou placas frontais.”

 
Note-se, assim, que os Medicamentos são classificáveis apenas nas posições NCMs 30.03 e 30.04; as demais posições (30.01, 30.02, 30.05 e 30.06) compreendem “produtos farmacêuticos”, mas que não são medicamentos, seja pelas regras da Anvisa, seja pelas Regras Gerais para Interpretação do Sistema Harmonizado (“RGISH”) que fazem parte da TIPI aprovada por Decreto Federal. A própria NT 2021.004.V1, em seu item 2.2.1², deixa claro que a Regra de Validação deve ser aplicada para o grupo de medicamento (campo:med) “quando o código NCM do produto for de medicamento”.
 
Portanto, pela interpretação sistemática da NT 2021.004.V1², depreende-se que a obrigatoriedade da Tag <med> deveria ocorrer apenas com relação a produtos classificados nas posições NCM 3003 e 3004 referentes a medicamentos; ou, ainda que classificáveis em outras posições (3001, 3002, 3005 e 3006), desde que se tratasse de medicamento.  Do contrário, seria dispensado tratamento de medicamento a produtos que não são medicamentos, o que contraria normas da ANVISA e até mesmo o Decreto Federal que aprova a TIPI.
Pela problemática exposta anteriormente, são colocadas as seguintes indagações: (i) se a SEFAZ/MG pretende avaliar os itens se são medicamentos antes de aplicar a rejeição; (ii) se a SEFAZ/MG fará os ajustes necessários de forma que a Tag <med>, conforme NT 2021.004, seja aplicada apenas às posições NCMs 30.03 e 30.04 específicas a medicamentos para evitar que as Notas Fiscais, referentes a itens que não são medicamentos, venham a ser rejeitadas; (ii) na hipótese de se manter todas as posições NCMs 3001 a 3006, se a SEFAZ/MG pretende aplicar os filtros necessários de forma que a Tag <med> conforme NT 2021.004 seja aplicada apenas a medicamentos das Posições NCMs 30.03 e 30.04, conforme as Regras 1 e 2 das RGISH¹; (iii) se a SEFAZ/MG entende que todos os itens das Posições NCMs 30.01 a 30.06 são medicamentos, o que, todavia, contraria normas federais da ANVISA e a própria TIPI e suas RGISH, já que irá dispensar tratamento de medicamento aos produtos que são apenas classificados no Capítulo 30 de “Produtos Farmacêuticos”, mas não medicamentos.
 
Contudo de acordo com a regra de validação se esta na seção 30 e inicial do capitulo 01 ao 06 as secretarias de fazenda estão rejeitando a NF, ainda que o item não seja medicamento.